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吹灌封生產(chǎn)線機(jī)器

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對(duì)于無菌的吹灌封方法，容器的灌裝是在無菌過濾空氣的層流中進(jìn)行的

詳細(xì)介紹

對(duì)于無菌的吹灌封方法，容器的灌裝是在無菌過濾空氣的層流中進(jìn)行的。但是，在容器制成和灌裝之間有一段非常短的時(shí)間，此時(shí)，開口的容器以坯料的形式轉(zhuǎn)移到灌裝位置，恰好使容器暴露于潔凈室的環(huán)境中。因此，在這段移動(dòng)的時(shí)間里，就有可能使周圍環(huán)境中的污染物進(jìn)人容器。在形成坯料過程中使用的空氣通常是無菌過濾空氣。如果不是這樣，非無菌空氣就可能在坯料形成時(shí)進(jìn)人其中。在簡(jiǎn)單的實(shí)際試驗(yàn)中可以證明肉湯灌裝單元（總共超過44 0 0 0 )在高污染的環(huán)境中生產(chǎn)數(shù)日，其結(jié)果仍然是無菌的。為了達(dá)到在通常條件下產(chǎn)生的污染程度，可通過頻繁的人員活動(dòng)來污染環(huán)境（盡管總體上增加了污染程度）。在用高濃度個(gè)體霧化的枯草桿菌孢子人工污染的環(huán)境中進(jìn)行更多的控制研究，在研究中，環(huán)境達(dá)到一定污染程度，會(huì)導(dǎo)致肉湯灌裝單元的污染。所以在周圍環(huán)境污染程度為lcfu/m3 時(shí)，推斷結(jié)果是污染率應(yīng)控制在4000000 中只有一個(gè)單位。

　為了在高度可信的無菌條件下生產(chǎn)無菌藥品，由有經(jīng)驗(yàn)的、經(jīng)過培訓(xùn)的、對(duì)技術(shù)和無菌操作了解的人員來操作設(shè)備是至關(guān)重要的。由于技術(shù)的特性，機(jī)器運(yùn)行過程中操作者的干預(yù)是有限制的，但是，吹灌封機(jī)器很復(fù)雜，一些操作者在正常生產(chǎn)中必須時(shí)刻在場(chǎng)。為了弄清楚在批量生產(chǎn)中哪些活動(dòng)是禁止的，哪些是允許的，必須用文件清楚地規(guī)定出來。例如，如果發(fā)生像在滅菌產(chǎn)品通道或在與灌裝區(qū)域直接相鄰的區(qū)域內(nèi)需立即修正的操作錯(cuò)誤，通常都是被禁止的，因?yàn)樗鼈儠?huì)導(dǎo)致終止批量產(chǎn)品的生產(chǎn)，而像坯料和灌裝容量調(diào)整之類的操作屬于機(jī)器正常操作，是被允許的。雖然應(yīng)該有為這些操作提供文件證明的程序化方法，但它們可能是機(jī)械程序。根據(jù)對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)品可能產(chǎn)生的影響，應(yīng)該對(duì)操作干預(yù)進(jìn)行分類，只有那些對(duì)產(chǎn)品無菌性沒有危險(xiǎn)的操作才能在操作中被允許。對(duì)于所有的機(jī)器，為了在較低限度的操作活動(dòng)下使機(jī)器運(yùn)行有效，吹灌封機(jī)器必須適當(dāng)維護(hù)。應(yīng)該有一套備有文件證明的保護(hù)性維護(hù)程序，并應(yīng)詳細(xì)說明與所有機(jī)器組成部分和相關(guān)系統(tǒng)以及服務(wù)進(jìn)行維護(hù)相適的次數(shù)。維護(hù)應(yīng)該保證所有活動(dòng)部分充分潤(rùn)滑（但不要過度），在常規(guī)間歇中將過量的潤(rùn)滑劑除去以保持機(jī)器的清潔。活動(dòng)部分之間的摩擦，尤其是軟管和固定管道部件，可能是吹灌封機(jī)器的一個(gè)問題，這樣會(huì)引起不希望有的粒子產(chǎn)生和裂縫，從而導(dǎo)致額外的維護(hù)和停機(jī)時(shí)間。在固定的時(shí)間間隔內(nèi)應(yīng)該對(duì)活動(dòng)部件進(jìn)行檢查以避免磨損，同時(shí)要檢查的還應(yīng)包括更換常規(guī)的封條，新舊封條應(yīng)一致。