1、 選擇診斷試劑潔凈車間時,應(yīng)考慮以下因素:
場地周圍自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好,至少沒有空氣和水污染源,遠離交通干道、貨場等。
2、 環(huán)境要求如下:
廠區(qū)地面、道路平整,無揚塵。通過綠化或采取防塵措施來減少裸露的土壤面積,垃圾和閑置物品不得露天存放??傊S的環(huán)境不應(yīng)該對無菌的生產(chǎn)造成污染。
3、 診斷試劑清洗車間總體布局合理
不允許對無菌生產(chǎn)區(qū),特別是潔凈區(qū)產(chǎn)生不利影響;人流和物流要分開。
4、 溫度和濕度
①適應(yīng)生產(chǎn)工藝要求。
②當(dāng)生產(chǎn)過程無特殊要求時,空氣潔凈度為十萬級或一萬級的潔凈室(區(qū))溫度宜為20℃~24℃,相對濕度宜為45%~60%;空氣潔凈度為十萬級或三十萬級的潔凈室(區(qū))溫度宜為18℃~26℃,相對濕度宜為45%~65%。如有特殊要求,應(yīng)按工藝要求確定。
③人員凈化室溫度冬季16℃~20℃,夏季26℃~30℃。
5、 常用監(jiān)測設(shè)備
風(fēng)速計、塵埃粒子計數(shù)器、溫濕度計、壓差計等。
6、 細菌實驗室配套要求
凈化車間必須設(shè)有細菌檢測室,并設(shè)有獨立的凈化空調(diào)系統(tǒng)(與生產(chǎn)區(qū)分開),要求在10000級條件下為當(dāng)?shù)?00級,并設(shè)有人員凈化室(換鞋間、儲衣間、衛(wèi)生間、更衣間等)緩沖室)、材料凈化室(緩沖室或雙層轉(zhuǎn)換窗)。